Cảnh giác dược
Phar. MSc.
Bui Thi Huong Thao
Mục tiêu:
1. Nêu được
định nghĩa, phạm vi, quy trình hoạt động của cảnh giác dược và các nhiệm vụ
chung của cảnh giác dược
2. Trình bày
được các biện pháp chính ngăn ngừa ADR
3. Hoàn
thành được một báo cáo ADR
Nội dung:
1. tổng quan
về cảnh giác dược
2. phản ứng
có hại của thuốc
TỔNG QUAN VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC
1. định nghĩa, nhiệm vụ của cảnh giác dược:
- định nghĩa
theo WHO 2002: Pharmacovigilance là
môn khoa học và những hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và dự phòng các
biến cố bất lợi của thuốc hay bất kỳ vấn đề nào khác liên quan tới thuốc
- 4 nhiệm vụ
chính của cảnh giác dược:
+ phát hiện:
phát hiện các phản ứng có hại
+ đánh giá:
tiến hành xét nghiệm bổ sung cần thiết để xác định và đánh giá
+ hiểu: xác
định được mức độ ảnh hưởng, nguy cơ
+ phòng
tránh ngăn chặn những biến cố bất lợi có thể xảy ra ở bệnh nhân
2. phạm vi của cảnh giác dược
- giám sát tính an toàn của thuốc:
+ thuốc kém
chất lượng
+ sai sót
liên quan tới thuốc
. thất bại
điều trị
. lạm dụng
hoặc dùng sai thuốc
. sử dụng
thuốc thiếu cơ sở khoa học và pháp lý
+ ADR:
. ngộ độc
thuốc
. tử vong
liên quan tới thuốc
. tương tác
bất lợi thuốc - thuốc, thuốc - thức ăn / xét nghiệm
- đối tượng của cảnh giác dược:
+ thuốc
+ ngoài ra: các
sản phẩm chăm sóc sức khỏe:
. thuốc có
nguồn gốc sinh học
. chế phẩm
máu
. vắc-xin
. thuốc từ
dược liệu
. thuốc y học
cổ truyền
. mỹ phẩm
. thực phẩm
chức năng
. thiết bị y
tế
3. quy trình hoạt động của cảnh giác dược
1. phát hiện
2. đánh giá
3. ra quyết
định can thiệp
4. truyền
thông
5. đánh giá
hiệu quả của can thiệp
- thu thập dữ
liệu: theo dõi thụ động, theo dõi chủ động
- phát hiện
tín hiệu
- khai thác
dữ liệu
- đánh giá
tín hiệu / nguy cơ: thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu dịch tễ, nghiên cứu PK/PD
- ra quyết định
- truyền
thông nguy cơ
- đánh giá ảnh
hưởng
4. các đối tác trong hệ thống cảnh giác dược
- nhóm đảm bảo
chất lượng và an toàn quốc của WHO
- trung tâm
giám sát thuốc quốc tế của WHO: đặt tại Uppsala, Thụy Điển
- trung tâm Cảnh
giác dược Quốc gia và khu vực
- các cơ
quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế
- các cơ sở
khám chữa bệnh
- nhân viên
y tế
- các đơn vị
sản xuất, kinh doanh dược phẩm
- người bệnh
và cộng đồng
5. hệ thống cảnh giác dược tại Việt Nam
các vấn đề
liên quan đến tính an toàn của thuốc:
- phản ứng
có hại của thuốc
- sai sót
liên quan đến thuốc
- các vấn đề
chất lượng thuốc: thuốc giả, thuốc kém chất lượng
- bao gồm:
thuốc hóa dược, vắc-xin, sinh phẩm y tế dùng trực tiếp trên người, thuốc y học
cổ truyền và thuốc có nguồn gốc dược liệu
* Bộ Y tế: cơ quan quản lý nhà nước cao
nhất, định hướng hoạt động cảnh giác dược
* hai trung
tâm: trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc
(Đại học dược Hà Nội) và trung tâm khu vực thành phố Hồ Chí Minh về thông tin
thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (bệnh viện Chợ Rẫy)
* các đơn vị
cảnh giác dược của bệnh viện, cơ sở y tế
+ cấu trúc tổng thể của mạng lưới quốc gia về thông
tin thuốc và cảnh giác dược tại Việt Nam:
+ 8 nhiệm vụ:
1. thu thập,
quản lý các báo cáo về các vấn đề liên quan đến tính an toàn của thuốc
2. phối hợp
các hoạt động khác liên quan đến thu thập báo cáo về các biến cố bất lợi của
thuốc
3. phát hiện,
thông báo kịp thời và xử lý tín hiệu về tính an toàn của thuốc
4. cung cấp
thông tin về các biến cố bất lợi xảy ra liên quan tới chất lượng thuốc và hỗ trợ
công tác quản lý chất lượng thuốc
5. phát hiện
và góp phần giảm thiểu sai sót trong kê đơn, sao chép y lệnh, cấp phát và sử dụng
thuốc
6. đánh giá
nguy cơ và quản lý nguy cơ liên quan đến thuốc
7. truyền
thông có hiệu quả các vấn đề an toàn thuốc bao gồm cả việc bác bỏ những thông
tin sai lệch về độc tính của thuốc
8. củng cố
và phát triển hoạt động thông tin thuốc
PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC
1. một số khái niệm
+ biến cố bất lợi (Adverse event - AE): là
bất kỳ một biến cố bất lợi nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc khi điều trị
nhưng không nhất thiết là do phác đồ điều trị gây ra.
+ phản ứng có hại của thuốc (Adverse drug reaction -
ADR):
- luật dược
Việt Nam: những tác dụng không mong muốn
có hại đến sức khỏe, có thể xuất hiện ở liều dùng bình thường
- WHO: là phản ứng độc hại, không mong muốn và xuất
hiện ở liều thường dùng cho người với
mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi chức năng sinh
lý của cơ thể.
+ biến cố bất lợi / phản ứng có hại nghiêm trọng của
thuốc: là các biến cố bất lợi / phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả: tử vong đe dọa
tính mạng, buộc người bệnh phải nhập
viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh, để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người
bệnh; gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi,
hoặc bất kỳ phản ứng có hại được nhân viên y tế nhận định là gây hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng cho người bệnh.
+ phân biệt biến cố bất lợi với tác dụng phụ hay phản ứng có hại của
thuốc:
- tác dụng phụ (side effect):
là tác dụng không mong muốn của một chế
phẩm thuốc xảy ra ở liều thường dùng sử dụng ở người và có liên quan đến đặc
tính dược lý của thuốc
- biến cố bất lợi: ngoài do phản
ứng có hại của thuốc có thể do sai sót trong sử dụng thuốc hay do sử dụng thuốc
giả, thuốc kém chất lượng
AE = adverse
event = biến cố bất lợi
SAE =
serious adverse event = biến cố bất lợi nghiêm trọng
AR (hay ADR)
= adverse (drug) reaction = phản ứng bất lợi
SAR =
serious adverse reaction = phản ứng bất lợi nghiêm trọng
SUSAR =
suspected unexpected serious adverse reactions = phản ứng có hại nghiêm trọng
không mong đợi có thể dự đoán trước
+ lợi ích của thuốc: tác dụng có lợi ước lượng đạt được khi
dùng thuốc đối với một cá thể hoặc quần thể đích
+ nguy cơ của thuốc: bất kỳ tác dụng có hại nào có thể được
cho là do thuốc hoặc lo ngại về tác dụng
không mong muốn đối với sức khỏe của người bệnh, sức khỏe cộng đồng hoặc
môi trường
+ đánh giá nguy cơ/lợi ích:
là sự đánh giá tác dụng điều trị tích cực
của thuốc so với nguy cơ có thể gặp phải, ví dụ như nguy cơ liên quan đến
chất lượng, tính an toàn hoặc hiệu quả điều trị của thuốc đối với sức khỏe của
người bệnh hoặc sức khỏe cộng đồng
2. hậu quả và cách hạn chế các phản ứng có hại
hậu quả:
- kéo dài thời
gian nằm viện
- tăng số
người nhập viện
- tăng chi
phí điều trị
- giảm tuân
thủ điều trị
- tăng tỷ lệ
tử vong
- ảnh hưởng
đến sức khỏe của người lao động
- thiệt hại
kinh tế
các sai sót y khoa thường gặp:
- sử dụng
thuốc không hợp lý với bệnh cảnh lâm sàng
- liều dùng,
đường dùng, khoảng cách đưa thuốc không phù hợp
- theo dõi,
giám sát bệnh nhân không đầy đủ
- dùng thuốc
trên bệnh nhân có tiền sử dị ứng/phản ứng với thuốc
- dùng thuốc
không hợp lý trên bệnh nhân có chống chỉ định
- kỹ thuật
đưa thuốc không đúng
- sử dụng
các thuốc tương tác gây tăng độc tính của thuốc
3. báo cáo ADR
+ ADR có thể
ảnh hưởng to lớn đến đời sống, kinh tế, xã hội
+ 50-70% các ADR gây ra bởi các nguyên
nhân chủ yếu đến từ sai sót trong thực hành y khoa, là các ADR có thể phòng tránh được
+ báo cáo về
biến cố bất lợi của thuốc: cố gắng làm rõ 3
đặc điểm:
- nghiêm trọng
/ không nghiêm trọng
- liên quan /
không liên quan đến trị liệu
- có thể dự
đoán, tiên liệu / không thể dự đoán
+ các loại báo cáo ADR:
- báo cáo tự
nguyện
- báo cáo tự
nguyện có chủ đích
- báo cáo
giám sát chủ động (bắt buộc)
+ người viết báo cáo: các bác sĩ,
dược sĩ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên,... hay bất kỳ nhân viên
y tế có liên quan đến việc sử dụng thuốc, hoặc một nhóm các cán bộ y tế cùng
tham gia viết báo cáo
+ đối tượng
viết báo cáo cung cấp đầy đủ thông tin về
bản thân và đơn vị trong phiếu báo cáo (thể hiện trách nhiệm trước báo cáo)
+ thông tin
liên quan đến người viết báo cáo và người bệnh được bảo mật. phương pháp theo
dõi phản ứng có hại của thuốc khác nhau: báo cáo tự nguyện, báo cáo tự nguyện
có chủ đích, giám sát chủ động
+ báo cáo: tất cả các
biến cố có hại xảy ra trong quá trình điều trị có nghi ngờ liên quan đến thuốc
+ ưu tiên: các phản ứng có hại nghiêm trọng, các phản ứng có hại mới chưa từng được
biết đến và mô tả của thuốc, các phản ứng có hại xảy ra với tần suất lớn với một thuốc hoặc một lô
thuốc, và các phản ứng có hại của các
thuốc mới đưa vào sử dụng trong điều trị tại cơ sở y tế
+ báo cáo cần
điền đầy đủ các nội dung nhất có thể
+ mỗi người
bệnh cần được báo cáo trong một bản báo
cáo riêng
+ trường hợp
thuốc điều trị 1 ADR lại gây ra ADR khác
cần tách riêng thêm báo cáo
+ chữ viết
trong báo cáo phải rõ ràng, dễ đọc, tránh viết tắt, tên thuốc phải viết chính
xác
+ các biểu
hiện ADR cần mô tả chi tiết, điền rõ ngày xuất hiện phản ứng, và thông tin rõ
diễn biến ADR sau khi xử trí
+ cung cấp đầy
đủ thông tin liên quan đến thuốc nghi ngờ gây ADR: tên thuốc, liều dùng, đường
dùng, lý do sử dụng, ngày và thời điểm bắt đầu dùng thuốc
+ khoa Dược
tập hợp báo cáo trong cơ sở, có thể gửi trực tiếp đến trung tâm ADR quốc gia hoặc
khu vực (khẩn cấp), sau đó thông báo cho khoa Dược
+ gửi báo
cáo sớm nhất có thể, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ (có thể bổ sung
nếu thu thập được thêm thông tin)
+ thời hạn gửi:
- 7 ngày làm việc với phản ứng có hại
nghiêm trọng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng người bệnh
- 15 ngày làm việc báo cáo về các phản ứng
có hại nghiêm trọng khác
- tập hợp lại
gửi hàng tháng trước ngày mùng 5 của
tháng kế tiếp với phản ứng có hại không nghiêm trọng
khi nhận được
báo cáo ADR, trung tâm sẽ gửi thư xác nhận, sau đó sẽ thẩm định các báo cáo
theo quy trình.
+ một số chú ý khi báo cáo ADR:
- phân loại ảnh
hưởng của các ADR theo hệ cơ quan: hệ
thần kinh trung ương, hệ tim mạch, hệ nội tiết và chuyển hóa, hệ tiêu hóa và
gan, thận và bộ máy tiết niệu, huyết học, da, cơ xương, hô hấp, các giác quan
và cơ quan cảm thụ.
- phân loại
theo tần suất gặp: thường gặp, ít gặp,
hiếm gặp
+ một số chú ý khi báo cáo ADR:
- theo type:
. Type A:
bao gồm những ADR liên quan đến tác dụng dược lý, có thể dự đoán được, phụ thuộc
liều thường chiếm phần lớn ADR ghi nhận được
. Type B: là
những ADR nguyên nhân không rõ ràng, có thể do đáp ứng hoặc liên quan đến phản ứng
miễn dịch, các ADR hiếm gặp, không dự đoán được
- theo mức độ nặng
nhẹ: có 4 mức độ
. nhẹ: không
cần điều trị, không cần giải độc, không kéo dài thời gian nằm viện
. trung bình:
cần thay đổi trong điều trị, cần điều trị đặc hiệu hoặc kéo dài thời gian nằm
viện ít nhất 1 ngày
. nặng: đe dọa
tính mạng, để lại di chứng lâu dài hoặc cần sử dụng các biện pháp chăm sóc tích
cực
. tử vong:
trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến tử vong của bệnh nhân