thông tin thuốc

Bài 15

thông tin thuốc

Nguyễn Phương Thanh

Bộ môn Dược lý - Đại học Y Hà Nội

Email: nguyenphuongthanh.hmu@gmail.com

NỘI DUNG

1. Đại cương

2. Nguồn dữ liệu thông tin thuốc

3. Quá trình thông tin thuốc

4. Bài tập tình huống                                                                                                      

MỤC TIÊU

Sau khi học xong sinh viên có khả năng:

1. Phân biệt được các nguồn dữ liệu thông tin thuốc.

2. Phân tích được các bước cần thiết của quá trình thông tin thuốc

3. Thực hành thông tin thuốc theo Tình huống cho sẵn.

CHỮ VIẾT TẮT

Chữ viết tắt	Giải thích
TTT:	Thông tin thuốc
DAV Drug Administration of Vietnam	Cục Quản lý dược Việt Nam
FDA US Food and Drug Administration	Cục Quản lý Dược phẩm và thực phẩm Mỹ
EMA European Medicines Agency	Cơ quan quản lý thuốc Châu Âu
MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory	Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm Y tế Anh quốc.
EMC: electronic Medicines Compendium	Trang web chính thức về tờ SPC được cấp phép ở Anh
TGA Therapeutic Goods Administration	Cục Quản lý Dược phẩm điều trị Úc
DPD Health Canada Drug Product Database	Dữ liệu sản phẩm thuốc tại Canada
WHO World Health Organization	Tổ chức Y tế thế giới
CDER Center for Drug Evaluation and Research	Trung tâm đánh giá và nghiên cứu thuốc (thuộc FDA)
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use	Ủy ban thuốc sử dụng ở người (thuộc EMA)
SPC Summary of product characteristics	Tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm
PI Product information	Tờ thông tin sản phẩm
Off - label	Chỉ định không có trên nhãn (Chưa được thẩm định)

1. Đại cương

thông tin thuốc là gì?

Thông tin gắn liền với thuốc

Quá trình thông tin thuốc

ai tham gia thông tin thuốc?

Quy định tại Thông tư 13/2009/TT-BYT:

+ Tổ chức, cá nhân trịu trách nhiệm thông tin thuốc: Dược sỹ lâm sàng.

+ Người yêu cầu thông tin thuốc: Bệnh nhân, nhân viên y tế, nhà quản lý.

+ Hoạt động thông tin thuốc chủ yếu tại bệnh viện.

tại sao thông tin thuốc ngày càng quan trọng?

- Nhiều thuốc mới, dạng bào chế mới được lưu hành

- Sai sót y khoa

- Nhiều thuốc được sử dụng hơn

- Các yêu cầu khắt khe hơn về sử dụng an toàn, hiệu quả

phân loại hình thức thông tin thuốc:

+ Theo đối tượng được thông tin:

o TTT cho người sử dụng thuốc:

. Nội dung: Lợi ích - tác hại, ADR, tuân thủ điều trị ...

. Thông tin đơn giản, dễ hiểu

o TTT cho nhân viên y tế:

. Thông tin chuyên sâu

. Mang tính cập nhật cao

+ Theo nội dung được thông tin

o TTT về đặc tính, cách sử dụng: Chỉ định, Dược động học, ADR, ...

o TTT về đối tượng đặc biệt: Phụ nữ có thai, cho con bú, bệnh nhân suy gan, suy thận, ...

2. Nguồn dữ liệu thông tin thuốc

Yêu cầu của một nguồn dữ liệu TTT:

o Chính xác, trung thực

o Cập nhật

o Phù hợp với đối tượng cần thông tin

o Được hệ thống hóa

o Dễ tra cứu

o Sử dụng ngôn ngữ phổ biến

o Quảng cáo: Tuân thủ đạo đức.

Phân loại:

Cấp 1 (Primary literature): Nghiên cứu gốc đăng tải lên các tạp chí

Cấp 2 (secondary resource): Cơ sở dữ liệu. vd: PubMed (Medline), Scopus

Cấp 3 (tertiary resource): Tổng hợp. vd: Guideline, sách

Danh mục các thông tin thuốc miễn phí có thể tra cứu tại: http://canhgiacduoc.org.vn/Thongtinthuoc/TraCuuTTT.aspx\

Nguồn dữ liệu cấp 1:

+ Thông tin chi tiết về thiết kế nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu và các kết quả nghiên cứu.

+ Ưu điểm: Thông tin của nghiên cứu gốc, được trải qua quá trình thẩm định (peer review process).

+ Nhược điểm:

. Sai sót => Kết luận sai

. Cần có kiến thức chuyên sâu

. Mới => lâu được ứng dụng trong thực hành y khoa

VD: New England Journal of Medicine, Journal of the American Medical Association, Archives of Internal Medicine, Annals of Internal Medicine, Lancet, British Medical Journal.

Nguồn dữ liệu cấp 2:

+ Hệ thống sắp xếp + Tóm tắt

+ Ví dụ: PubMed (Medline), Embase, National Library of Medicine Gateway, International Pharmacy Abstracts, Scopus

+ Ưu điểm:

o Hệ thống hóa theo chủ đề

o Thông tin ngắn gọn, dễ truy cập tới dữ liệu ban đầu

o Có thể cung cấp thông tin cập nhật theo định kỳ.

+ Nhược điểm:

o Dữ liệu rộng lớn

o Cần kỹ năng tìm kiếm tốt

Nguồn dữ liệu cấp 3:

+ Tổng hợp các nguồn thông tin cấp 1 và cấp 2.

+ Dạng: Sách, hướng dẫn điều trị, sổ tay, từ điển, ...

+ Ưu điểm:

o Mang tính khái quát cao

o Ngắn gọn, chính xác

o Được ứng dụng rộng rãi

+ Nhược điểm:

o Phụ thuộc vào nhóm tác giả

o Thông tin có thể không cập nhật

o Thông tin quá ngắn gọn khó hiểu

+ Các sách, giáo trình, từ điển chung về thuốc:

Dược thư:

+ Dược thư là một tài liệu chính thống, pháp lý

+ Dược thư chứa 700 chuyên luận thuốc (thuốc phổ biến nhất)

+ Mỗi chuyên luận cho các dạng bào chế, hàm lượng.

+ Không có chuyên luận phối hợp thuốc

+ Có thể bao gồm chỉ định off-label.

+ Cơ sở dữ liệu tra cứu thuốc online:

- Ví dụ: Drugs.com, rxlist.com, Medscape.com, Webmd.com

- Ưu điểm: Tra nhanh, dữ liệu rộng lớn, hầu hết là miễn phí.

- Nhược điểm: Thông tin có thể không chính thống, một số cần trả phí.

+ Hướng dẫn điều trị (guideline):

- Bao gồm: Việt Nam: Bộ y tế, bệnh viện, hiệp hội; Thế giới: WHO, NICE, ADA, ESC, ...

- Ưu điểm:

. Cho biết các thuốc hàng đầu

. Phác đồ điều trị theo flow-chart

. Liều lượng thuốc theo phác đồ.

- Nhược điểm:

. Nhiều thuốc không có trong Hướng dẫn.

+ CSDL trang web của các cục quản lý dược trên thế giới:

Bao gồm:

. FDA (Mỹ): http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm

. EMA (châu Âu): http://www.ema.europa.eu/ema/

. EMC (Anh): https://www.medicines.org.uk/emc/

. TGA (Úc): https://www.ebs.tga.gov.au/

. DPD (Canada): http://webprod5.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp

Ưu điểm:

. Dữ liệu rộng lớn, cập nhật, chính thống tại các nước sở tại

. Được thẩm định bởi chuyên gia và có công bố biên bản thẩm định.

Nhược điểm:

. Một số thuốc tại Việt Nam không tìm được trong các cục QLD này.

. Một số thông tin chưa hoặc không được chấp nhận tại Việt Nam.

3. Quy trình thông tin thuốc

Gồm 7 bước:

Bước 1: Xác định thông tin của người đặt câu hỏi

Bước 2: Thu thập các thông tin nền tảng

Bước 3: Xác định và phân loại câu hỏi thực sự

Bước 4: Phát triển chiến lược và thực hiện tìm kiếm.

Bước 5: Thực hiện đánh giá, phân tích và tổng hợp.

Bước 6: Soạn và cung cấp câu trả lời

Bước 7: Thực hiện lưu trữ và theo dõi.

Tình huống 1: Chống chỉ định đầy đủ của losartan gồm những gì? Có chống chỉ định sử dụng losartan ở BN suy gan nặng hay không?

Tình huống 2: Viêm mũi và xoang cấp tính, điều trị dự kiến: Thay kháng sinh clarithromycin uống 500 mg x 2 lần/ngày, fexofenadin uống 120 mg x 1 lần/ngày. Bác sĩ băn khoăn về việc sử dụng clarithromycin có thể gây kéo dài QT, fexofenadin là một thuốc chống dị ứng kháng histamin H1 cũng có thể gây kéo dài QT. Vậy có chống chỉ định phối hợp 2 thuốc này hay không? Nếu được phối hợp thì nguy cơ tim mạch liên quan tới 2 thuốc này trên bệnh nhân như thế nào?