Cảnh giác dược

Bài 16

Cảnh giác dược

Phar. MSc. Bui Thi Huong Thao

Mục tiêu:

1. Nêu được định nghĩa, phạm vi, quy trình hoạt động của cảnh giác dược và các nhiệm vụ chung của cảnh giác dược

2. Trình bày được các biện pháp chính ngăn ngừa ADR

3. Hoàn thành được một báo cáo ADR

Nội dung:

1. tổng quan về cảnh giác dược

2. phản ứng có hại của thuốc

TỔNG QUAN VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC

1. định nghĩa, nhiệm vụ của cảnh giác dược:

- định nghĩa theo WHO 2002: Pharmacovigilance là môn khoa học và những hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và dự phòng các biến cố bất lợi của thuốc hay bất kỳ vấn đề nào khác liên quan tới thuốc

- 4 nhiệm vụ chính của cảnh giác dược:

+ phát hiện: phát hiện các phản ứng có hại

+ đánh giá: tiến hành xét nghiệm bổ sung cần thiết để xác định và đánh giá

+ hiểu: xác định được mức độ ảnh hưởng, nguy cơ

+ phòng tránh ngăn chặn những biến cố bất lợi có thể xảy ra ở bệnh nhân

2. phạm vi của cảnh giác dược

- giám sát tính an toàn của thuốc:

+ thuốc kém chất lượng

+ sai sót liên quan tới thuốc

. thất bại điều trị

. lạm dụng hoặc dùng sai thuốc

. sử dụng thuốc thiếu cơ sở khoa học và pháp lý

+ ADR:

. ngộ độc thuốc

. tử vong liên quan tới thuốc

. tương tác bất lợi thuốc - thuốc, thuốc - thức ăn / xét nghiệm

- đối tượng của cảnh giác dược:

+ thuốc

+ ngoài ra: các sản phẩm chăm sóc sức khỏe:

. thuốc có nguồn gốc sinh học

. chế phẩm máu

. vắc-xin

. thuốc từ dược liệu

. thuốc y học cổ truyền

. mỹ phẩm

. thực phẩm chức năng

. thiết bị y tế

3. quy trình hoạt động của cảnh giác dược

1. phát hiện

2. đánh giá

3. ra quyết định can thiệp

4. truyền thông

5. đánh giá hiệu quả của can thiệp

- thu thập dữ liệu: theo dõi thụ động, theo dõi chủ động

- phát hiện tín hiệu

- khai thác dữ liệu

- đánh giá tín hiệu / nguy cơ: thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu dịch tễ, nghiên cứu PK/PD

- ra quyết định

- truyền thông nguy cơ

- đánh giá ảnh hưởng

4. các đối tác trong hệ thống cảnh giác dược

- nhóm đảm bảo chất lượng và an toàn quốc của WHO

- trung tâm giám sát thuốc quốc tế của WHO: đặt tại Uppsala, Thụy Điển

- trung tâm Cảnh giác dược Quốc gia và khu vực

- các cơ quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế

- các cơ sở khám chữa bệnh

- nhân viên y tế

- các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm

- người bệnh và cộng đồng

5. hệ thống cảnh giác dược tại Việt Nam

các vấn đề liên quan đến tính an toàn của thuốc:

- phản ứng có hại của thuốc

- sai sót liên quan đến thuốc

- các vấn đề chất lượng thuốc: thuốc giả, thuốc kém chất lượng

- bao gồm: thuốc hóa dược, vắc-xin, sinh phẩm y tế dùng trực tiếp trên người, thuốc y học cổ truyền và thuốc có nguồn gốc dược liệu

* Bộ Y tế: cơ quan quản lý nhà nước cao nhất, định hướng hoạt động cảnh giác dược

* hai trung tâm: trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Đại học dược Hà Nội) và trung tâm khu vực thành phố Hồ Chí Minh về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (bệnh viện Chợ Rẫy)

* các đơn vị cảnh giác dược của bệnh viện, cơ sở y tế

+ cấu trúc tổng thể của mạng lưới quốc gia về thông tin thuốc và cảnh giác dược tại Việt Nam:

+ 8 nhiệm vụ:

1. thu thập, quản lý các báo cáo về các vấn đề liên quan đến tính an toàn của thuốc

2. phối hợp các hoạt động khác liên quan đến thu thập báo cáo về các biến cố bất lợi của thuốc

3. phát hiện, thông báo kịp thời và xử lý tín hiệu về tính an toàn của thuốc

4. cung cấp thông tin về các biến cố bất lợi xảy ra liên quan tới chất lượng thuốc và hỗ trợ công tác quản lý chất lượng thuốc

5. phát hiện và góp phần giảm thiểu sai sót trong kê đơn, sao chép y lệnh, cấp phát và sử dụng thuốc

6. đánh giá nguy cơ và quản lý nguy cơ liên quan đến thuốc

7. truyền thông có hiệu quả các vấn đề an toàn thuốc bao gồm cả việc bác bỏ những thông tin sai lệch về độc tính của thuốc

8. củng cố và phát triển hoạt động thông tin thuốc

PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC

1. một số khái niệm

+ biến cố bất lợi (Adverse event - AE): là bất kỳ một biến cố bất lợi nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc khi điều trị nhưng không nhất thiết là do phác đồ điều trị gây ra.

+ phản ứng có hại của thuốc (Adverse drug reaction - ADR):

- luật dược Việt Nam: những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể xuất hiện ở liều dùng bình thường

- WHO: là phản ứng độc hại, không mong muốn và xuất hiện ở liều thường dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi chức năng sinh lý của cơ thể.

+ biến cố bất lợi / phản ứng có hại nghiêm trọng của thuốc: là các biến cố bất lợi / phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả: tử vong đe dọa tính mạng, buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh, để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh; gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi, hoặc bất kỳ phản ứng có hại được nhân viên y tế nhận định là gây hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng cho người bệnh.

+ phân biệt biến cố bất lợi với tác dụng phụ hay phản ứng có hại của thuốc:

- tác dụng phụ (side effect): là tác dụng không mong muốn của một chế phẩm thuốc xảy ra ở liều thường dùng sử dụng ở người và có liên quan đến đặc tính dược lý của thuốc

- biến cố bất lợi: ngoài do phản ứng có hại của thuốc có thể do sai sót trong sử dụng thuốc hay do sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng

AE = adverse event = biến cố bất lợi

SAE = serious adverse event = biến cố bất lợi nghiêm trọng

AR (hay ADR) = adverse (drug) reaction = phản ứng bất lợi

SAR = serious adverse reaction = phản ứng bất lợi nghiêm trọng

SUSAR = suspected unexpected serious adverse reactions = phản ứng có hại nghiêm trọng không mong đợi có thể dự đoán trước

+ lợi ích của thuốc: tác dụng có lợi ước lượng đạt được khi dùng thuốc đối với một cá thể hoặc quần thể đích

+ nguy cơ của thuốc: bất kỳ tác dụng có hại nào có thể được cho là do thuốc hoặc lo ngại về tác dụng không mong muốn đối với sức khỏe của người bệnh, sức khỏe cộng đồng hoặc môi trường

+ đánh giá nguy cơ/lợi ích: là sự đánh giá tác dụng điều trị tích cực của thuốc so với nguy cơ có thể gặp phải, ví dụ như nguy cơ liên quan đến chất lượng, tính an toàn hoặc hiệu quả điều trị của thuốc đối với sức khỏe của người bệnh hoặc sức khỏe cộng đồng

2. hậu quả và cách hạn chế các phản ứng có hại

hậu quả:

- kéo dài thời gian nằm viện

- tăng số người nhập viện

- tăng chi phí điều trị

- giảm tuân thủ điều trị

- tăng tỷ lệ tử vong

- ảnh hưởng đến sức khỏe của người lao động

- thiệt hại kinh tế

                                                                                                                              

các sai sót y khoa thường gặp:

- sử dụng thuốc không hợp lý với bệnh cảnh lâm sàng

- liều dùng, đường dùng, khoảng cách đưa thuốc không phù hợp

- theo dõi, giám sát bệnh nhân không đầy đủ

- dùng thuốc trên bệnh nhân có tiền sử dị ứng/phản ứng với thuốc

- dùng thuốc không hợp lý trên bệnh nhân có chống chỉ định

- kỹ thuật đưa thuốc không đúng

- sử dụng các thuốc tương tác gây tăng độc tính của thuốc

3. báo cáo ADR

+ ADR có thể ảnh hưởng to lớn đến đời sống, kinh tế, xã hội

+ 50-70% các ADR gây ra bởi các nguyên nhân chủ yếu đến từ sai sót trong thực hành y khoa, là các ADR có thể phòng tránh được

+ báo cáo về biến cố bất lợi của thuốc: cố gắng làm rõ 3 đặc điểm:

- nghiêm trọng / không nghiêm trọng

- liên quan / không liên quan đến trị liệu

- có thể dự đoán, tiên liệu / không thể dự đoán

+ các loại báo cáo ADR:

- báo cáo tự nguyện

- báo cáo tự nguyện có chủ đích

- báo cáo giám sát chủ động (bắt buộc)

+ người viết báo cáo: các bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên,... hay bất kỳ nhân viên y tế có liên quan đến việc sử dụng thuốc, hoặc một nhóm các cán bộ y tế cùng tham gia viết báo cáo

+ đối tượng viết báo cáo cung cấp đầy đủ thông tin về bản thân và đơn vị trong phiếu báo cáo (thể hiện trách nhiệm trước báo cáo)

+ thông tin liên quan đến người viết báo cáo và người bệnh được bảo mật. phương pháp theo dõi phản ứng có hại của thuốc khác nhau: báo cáo tự nguyện, báo cáo tự nguyện có chủ đích, giám sát chủ động

+ báo cáo: tất cả các biến cố có hại xảy ra trong quá trình điều trị có nghi ngờ liên quan đến thuốc

+ ưu tiên: các phản ứng có hại nghiêm trọng, các phản ứng có hại mới chưa từng được biết đến và mô tả của thuốc, các phản ứng có hại xảy ra với tần suất lớn với một thuốc hoặc một lô thuốc, và các phản ứng có hại của các thuốc mới đưa vào sử dụng trong điều trị tại cơ sở y tế

+ báo cáo cần điền đầy đủ các nội dung nhất có thể

+ mỗi người bệnh cần được báo cáo trong một bản báo cáo riêng

+ trường hợp thuốc điều trị 1 ADR lại gây ra ADR khác cần tách riêng thêm báo cáo

+ chữ viết trong báo cáo phải rõ ràng, dễ đọc, tránh viết tắt, tên thuốc phải viết chính xác

+ các biểu hiện ADR cần mô tả chi tiết, điền rõ ngày xuất hiện phản ứng, và thông tin rõ diễn biến ADR sau khi xử trí

+ cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến thuốc nghi ngờ gây ADR: tên thuốc, liều dùng, đường dùng, lý do sử dụng, ngày và thời điểm bắt đầu dùng thuốc

+ khoa Dược tập hợp báo cáo trong cơ sở, có thể gửi trực tiếp đến trung tâm ADR quốc gia hoặc khu vực (khẩn cấp), sau đó thông báo cho khoa Dược

+ gửi báo cáo sớm nhất có thể, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ (có thể bổ sung nếu thu thập được thêm thông tin)

+ thời hạn gửi:

- 7 ngày làm việc với phản ứng có hại nghiêm trọng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng người bệnh

- 15 ngày làm việc báo cáo về các phản ứng có hại nghiêm trọng khác

- tập hợp lại gửi hàng tháng trước ngày mùng 5 của tháng kế tiếp với phản ứng có hại không nghiêm trọng

khi nhận được báo cáo ADR, trung tâm sẽ gửi thư xác nhận, sau đó sẽ thẩm định các báo cáo theo quy trình.

+ một số chú ý khi báo cáo ADR:

- phân loại ảnh hưởng của các ADR theo hệ cơ quan: hệ thần kinh trung ương, hệ tim mạch, hệ nội tiết và chuyển hóa, hệ tiêu hóa và gan, thận và bộ máy tiết niệu, huyết học, da, cơ xương, hô hấp, các giác quan và cơ quan cảm thụ.

- phân loại theo tần suất gặp: thường gặp, ít gặp, hiếm gặp

+ một số chú ý khi báo cáo ADR:

- theo type:

. Type A: bao gồm những ADR liên quan đến tác dụng dược lý, có thể dự đoán được, phụ thuộc liều thường chiếm phần lớn ADR ghi nhận được

. Type B: là những ADR nguyên nhân không rõ ràng, có thể do đáp ứng hoặc liên quan đến phản ứng miễn dịch, các ADR hiếm gặp, không dự đoán được

-  theo mức độ nặng nhẹ: có 4 mức độ

. nhẹ: không cần điều trị, không cần giải độc, không kéo dài thời gian nằm viện

. trung bình: cần thay đổi trong điều trị, cần điều trị đặc hiệu hoặc kéo dài thời gian nằm viện ít nhất 1 ngày

. nặng: đe dọa tính mạng, để lại di chứng lâu dài hoặc cần sử dụng các biện pháp chăm sóc tích cực

. tử vong: trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến tử vong của bệnh nhân